אחת התחלואות הקשות של פסיי יצור שונים שמביאה לקריסת פסי ייצור רבים ולשיבוב מהותי בתפקוד המוצר היא לא אחרת מאשר חלקיקי אבק או חלקיקי חומר שונים הקיימים בכל מקום ובכל חלל, בלתי ניתנם לזיהוי בעין בלתי מזויינת אך בעלי השפעה מכרעת ומזיקה על תהליכי ייצור. מסיבה זו נולד הצורך לקיים פס ייצור בחדר נקי ומוגן, ובאמצעים מתקדמים שיבטיחו זאת, ברמת ניקיון שאף עולה על זו הקיימת בחדרי ניתוח.

בתעשיית הפלסטיק , המתמחה בייצור תבניות פלסטיק בהזרקת פלסטיק לתעשיות גדולות כקטנות, מכירים מקרוב את הבעייתיות שיכולה להיווצר סביב גרגיר אבק בלתי נראה שנצמד לשבב מחשב בתהליך הייצור ובמיוחד הזרקה בחדר נקי, ולפגוע פגיעה מהותית בתפקודו העתידי, עד להשבתתה המלאה. חברה לייצור תבניות פלסטיק אשר ברצונה להימנע מיצירה חוזרת של פס ייצור יקר פעם אחר פעם, תמהר ותרכוש את טכנולוגיית ייצור בחדר נקי על כל המשמעויות הכרוכות בכך.

חדר נקי (מושג הנלקח כלשונו מהמונח האנגלי CLEAN ROOM) בא להגדיר את רמת הניקיון בחדר ייעודי בתחומי המפעל, אשר נמדד בכמות החלקיקים שנמצאו בו למטר מעוכב. מספר פרמטרים נדרשים לעמידה בתנאי ייצור בחדר נקי:

  • מערכת בקרת אקלים–  ייצור בחדר נקי דורש התקנה של מערכת בקרת אקלים השולטת בטמפרטורה בחדר, ברמת הלחות וסינון מלא של האוויר החודר לחדר. מערכת זאת תבטיח הגנה מפני חלקיקים הנישאים באוויר הפתוח וכאלה הנוצרים מטמפרטורות משתנות.
  • מבנה וקירות- קירותיו של חדר המיועד ל ייצור בחדר נקי נבנו מראש, או זכו למעטפת חיצונית לאחר בנייתם, בחומרים שאינם פולטים חלקיקים לאוויר ולחלל. גם במפעל בו לא נבנה מראש חדר שכזה ניתן באמצעות עבודה מקצועית להפוך את החלל לחדר המותאם עבור ייצור בחדר נקי באמצעות יצירת המעטפת בעובי ובתרכובת החומר הנדרשת.
  • התנהלות העובדים- מותר לציין שחדר המותאם לעבודות ייצור בחדר נקי אינו משרד, אינו מאפשר הפסקות קפה או הכנסה של כל דבר מאכל אליו. מעבר לזה העובדים נדרשים לתלבושת מיוחדת, מכף רגל ועד ראש שעשויה מחומרים שאינם משירים סיבים או חלקיקים אחרים, מסיכת נשימה המאפשרת מעבר של אוויר ללא פליטת חלקיקי מזיקים, כיסוי ראש הדוק שימנע נשירת שיער ואף הנעלה מתאימה. ייצור בחדר נקי יתבצע על ידי עובדים ייעודיים בלבד והכניסה אליו תהיה למורשים בלבד.
  • ניקיון החדר- צוות הניקיון השוטף של המפעל לא ייכנס לחדר זה, ועבודות הניקיון יבוצעו על ידי עובדים שהוכשרו לכך, באבזור וביגוד כפי שתואר בסעיף הקודם, ובאמצעות חומרי ניקוי ייעודיים שיבטיחו את המשכיות עבודת הייצור בחדר נקי ללא פגם.

אנו בחברת איי.פי.יו תעשיות מקפידים על עבודות הייצור תחת קריטריונים מחמירים של ניקיון, ומפעלי החברה כוללים חדרים המיועדים לייצור בחדר נקי העומדים בתקן האיכות הקפדני ISO13485 שנקבע על ידי מכון התקנים הישראלי כתואם לתקן הרשום ב: FDA    ומבטיח פס ייצור נקי למשעי באמצעות מכונות מבוקרות, שיטה המאפשרת עבודה עם רכיבים רפואיים עדינים והזרקת פלסטיק סטרילית לחלוטין, ללא חלקיקים או כל גורם מפריע אחר.